2019-11-19 第200回国会 参議院 厚生労働委員会 第4号
この碧素アンプル、その医薬品の製造承認申請書、これは本年度、国立科学博物館未来技術遺産として、技術の歴史を未来に生かすべく登録をされました。
この碧素アンプル、その医薬品の製造承認申請書、これは本年度、国立科学博物館未来技術遺産として、技術の歴史を未来に生かすべく登録をされました。
○竹中参考人 先ほども申しましたように、製薬企業等におきましては、製造承認申請を厚生労働省等に出しますと、薬事監査といって、実験成績のチェック、あるいは臨床成績のチェックがございます。 このときの企業の方の対応としては、会社の中に薬事監査部というのを設け、常に研究者あるいは臨床データのそうしたチェックをしております。
さきのファクトシートでは、ワクチンメーカー数社による臨床開発が進められており、今後、各メーカーにより製造承認申請が行われることになるが、製造承認まではスムーズに進んでもあと数年を要するとありまして、承認され販売されるまで少なくとも二年以上かかるのではないかというふうに思っております。
御指摘のように、国内においてワクチンの開発が遅いのではないかという声はいただいておりまして、単抗原の承認審査については、これまで開発は行われてきたんですけれども、二〇〇四年三月に抗原量の変更に関する検討が行われて、二〇〇五年六月に追加治験計画届を提出するも七月に治験中止届、そして十月には製造承認申請の取り下げが行われており、現在、単抗原ワクチンの開発計画がないという状況でもあります。
現在、国内の企業が合同してベトナム株を用いたプレパンデミックワクチンについて、もう既に臨床治験を終えて、いわゆる厚生労働大臣に対して製造承認申請を行っているというふうに伺っております。
その御回答によりますと、平成十三年七月に不活化ワクチンの製造承認申請を行ったものの、申請データに不備があり、再度データ取得を行う予定でありましたが、データの取得期間と、そして平成十五年のポリオ、麻しん検討小委員会の提言の中に、ＤＰＴワクチンと不活化ポリオワクチンの混合ワクチンの導入が望ましいと提言しているため、これらを勘案して製造承認を取り下げたと、このようなことでありました。
私どもといたしましても、こうした国際的な動向も踏まえまして、化粧品の安全性評価に対する試験の実施方法については、現在、医薬品の製造承認申請に必要な毒性試験ガイドラインと、医薬品を参考に化粧品も安全性評価をするということになっておりますが、これにつきましても、国際的な状況を見ながら、積極的にこのガイドライン、特に化粧品の安全性評価に使用されるように普及に努めてまいりたいというふうに考えております。
特に、件数が多く要望の強い医薬品の製造承認申請等がございます。今後、関係法令の改正などの措置も講じ、原則として十年度宋までに可能なものから早期に実施に移していくというふうになっております。 次に、データカードの利活用の関係でございます。 六十九ページでございますが、ＩＣカードなどのデータカードの利活用でございます。
私どもといたしましては、この照射済み血液製剤の製造承認申請ができるだけ早くなされますように今後とも必要な指導を行ってまいりたいと考えております。
まだこの治験薬、開発途上でございますから、厚生省への製造承認申請は行われておらないわけでありますが、今お尋ねの院内の治験審査委員会の関係も含めて事実関係を私どももよく調査をしてまいりたい、このように考えております。
このために、抗菌性物質のうち、抗菌性動物用医薬品につきましては、まず、製造承認申請に際しましては、残留に関するデータを添付させまして、中央薬事審議会における厳密な審査を行いまして、適切な使用方法の設定等を行っております。
それから医薬品の関係でございますけれども、医薬品の製造承認申請の際に提出すべき資料の収集ということで行われるいわゆる二重盲検試験等の治験でございますが、これは被験者への説明と同意、それから医療機関における治験審査委員会の設置等、治験が倫理的な配慮のもとに科学的に適正に実施されるようにということで、ことしの十月、医薬品の臨床試験の実施に関する基準というものを定めまして、薬務局長通知によりまして、各都道府県
同研究所では、新技術開発事業団から新技術の委託開発制度に基づく委託を受け、組み換えＤＮＡによるＢ型肝炎ワクチンの製造技術の開発を行っており、既に製造承認申請を厚生省に提出し、製造承認を待つ段階に至っております。 次に、北九州市にある九州電力株式会社新小倉発電所では、同発電所の沿革及び概況説明を聴取した後、一号機から五号機の各本館タービンフロア及び五号機の中央制御室などを視察いたしました。
一方では、使わなければ病気が出るのも事実でございますから、そういう面で新しい病気の、今先生おっしゃったような抗菌剤の使用を減らすという意味でワクチンの開発というのは大変大事でございますし、昨年、先生も御指摘のようにアユのビブリオ病不活化ワクチンの製造承認申請も受けておりますし、ニジマスのビブリオ病不活化ワクチンの輸入承認申請が来ておりまして、現在のところ、事務局でヒアリングしながら書類の整備をしておるということでございまして
○河田説明員 水産用医薬品も動物用医薬品の一環でございまして、製造するに当たってはもちろん製造承認申請もメーカーから来て、いろいろ試験をした結果をもとにして使用の規制をしていますし、それから、昭和五十四年十月に水産用医薬品を含めました一定の動物用医薬品につきましては薬事法を改正しまして、これは五十六年四月から施行しておりますけれども、使用の対象動物を限って用法、用量、使用禁止期間等に関する使用規制措置
（７） 国立予防衛生研究所の職員が、抗生物質の検定成績通知書に虚偽の記載を行ったほか、製薬会社から提出された新薬製造承認申請資料の窃取事件にも加担し逮捕され、一方、国立衛生試験所では、中央薬事審議会の委員を兼ねる部長が、企業から提出された審議資料を他企業に提供し、収賄容疑で逮捕される事件が発生したことは、国民の医薬品行政に対信頼を裏切ったことであり、極めて遺憾である。
（７） 国立予防衛生研究所の職員が、抗生物質の検定成績通知書に虚偽の記載を行ったほか、製薬会社から提出された新薬製造承認申請資料の窃取事件にも加担し逮捕され、一方、国立衛生試験所では、中央薬事審議会の委員を兼ねる部長が、企業から提出された審議資料 を他企業に提供し、収賄容疑で逮捕される事件が発生したことは、国民の医薬品行政に対する信頼を裏切ったことであり、極めて遺憾である。
○国務大臣（渡部恒三君） ただいま御決議のありました新薬製造承認申請資料にかかわる事項につきましては、御決議の趣旨に沿って医薬品の安全確保に一層努力するとともに、綱紀粛正の徹底、文書管理の一層の厳正を期し、業務行政に対する国民の信頼にこたえてまいる所存であります。
ところで、具体的な問題としましてインターフェロンは、先生御案内と思いますが、アルファ型、ベータ型、ガンマ型と三種あるわけですが、アルファ型とベータ型につきましては既に製造承認申請がなされておりまして、五十七年の十二月、おととしの暮れに承認申請が出まして、そして審議会で今審議をしておるという状況でございます。
順に御説明いたしますと、まず、お尋ねの事件につきまして東京地検は、最初に、抗生物質検定成績通知書に内容虚偽の合格の記載をして行使したという有印公文書作成、同行使の容疑で、国立予防衛生研究所厚生技官の鈴木清という人を本年九月七日に逮捕した後、所要の捜査を遂げまして九月二十七日に公判請求しておりますが、そのほかに、続きまして、山之内製薬株式会社が製造承認申請していた新抗生物質に関する薬理作用等の資料ファイル
前田宏君） お尋ねの事件につきましては現在東京地検で捜査中でございますが、その概要を申し上げますと、去る九月の七日にまず国立予防衛生研究所の鈴木という技官を抗生物質の検定成績通知書に虚偽の記載をしたという事実につきまして逮捕いたしまして、この事件につきましては捜査の上すでに公判請求をいたしておりますが、その後、藤沢薬品工業の東京支社の課長あるいは部長、あるいは部員、こういう者を、ある製薬会社が製造承認申請
特に初めに御説明がございました人工血液の昭和五十五年五月、百八十五の臨床例をもって厚生省に製造承認申請をしたこの事件につきましても、いわゆる新薬の臨床試験の安全性や効果を確認するためのいわゆる第一相試験、第二相試験、第三相試験といま先ほど御説明がございましたが、こういう順序を経てきちっとした臨床試験をしなければいけないのに、それを逆転さしてみたり、ごまかしてみたり、そういうふうな姿勢というのがこれは
またこの症例に関しましては、このデータが昭和五十五年の五月三十一日に厚生省に対してこの品目に対する製造承認申請が行われました際の添付資料に含めて報告されておるわけでございますが、このがん患者の方のデータというものは、その治験の実施時期を五十四年の三月ということで二カ月間おくらせた形での、いわゆるそれよりもっと後の臨床試験という形のデータとして提出されたということでございます。
先生の御質問でございますこの臨床データでございますけれども、これはこのポリサルホン義歯を使用しておる医療機関に依頼した臨床応用例というものの報告書が添付されておりまして、それを見ますると、ほとんどのポリサルホン義歯というものは歯科補綴物として適当であるというように報告をされておるわけでありまして、私どもといたしましては、先ほど申しました薬事法に基づく製造承認申請の際の添付資料あるいは日本歯科技工学会会員